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速递 | 总缓解率达到89%,罗氏MEK抑制剂获得FDA突破性疗法认定


文章作者:www.zx8.org.cn 发布时间:2019-10-16 点击:1693



快递|总缓解率达到89%,罗氏MEK抑制剂在3天前获得FDA突破性治疗鉴定药物Mingkang Media我想分享

药明康德/报

几天前,纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)宣布,美国FDA已授予MEK1/2抑制剂cobimetinib突破性疗法用于治疗不携带BRAF V600突变的组织细胞性肿瘤(HN)。 ),Erdheim-Chester病(ECD)和其他组织细胞增多症(Histiocytosis)患者。

细胞增生是严重和罕见血液疾病的总称,包括细胞组织肿瘤,埃德海姆切斯特病,伴有淋巴结病的鼻窦组织细胞增生症(Rosai-Dorfman),朗格汉斯细胞病,如朗格汉斯组织细胞增生症。这些疾病可导致异常的组织增殖,并影响骨骼,心脏和大脑等器官。由于这种疾病极为罕见,因此患者的治疗选择非常有限。 Vemurafenib是唯一获得FDA批准的具有BRAF V600突变的细胞增生患者的治疗方法,但是只有50%的组织增生患者可以接受治疗。对于不携带BRAF V600突变的其他50%的患者,目前尚无批准的治疗方法。 Cobimetinib是由Roche's Genentech和Exelixis开发的一种口服MEK1/2抑制剂,通过与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK靶标结合来抑制肿瘤细胞。成长。 RAS/RAF/MEK/ERK信号通路是重要的细胞内信号转导通路之一,存在于大多数细胞中,参与多种细胞功能,可能参与调节细胞的生长,增殖,凋亡等。生理过程。 MEK1/2属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶,可激活ERK,是RAS和RAF的下游响应因子。通过抑制MEK的活性,它可以影响肿瘤的存活,增殖和分化。以前,cobimetinib已被批准用于治疗黑色素瘤。

这种突破性疗法基于MSKCC和Genentech进行的2期临床试验。该试验涉及18名成年患者,他们患有细胞遗传学不明的亚型。该试验结果表明,无论患者亚型如何,cobimetinib在治疗成人细胞增生患者中均显示出显着而持久的功效。接受cobimetinib的患者的总缓解率(ORR)为89%。经过一年的治疗,达到缓解的患者仍然延长,其中94%的患者没有进展。 MSKCC肿瘤学和神经病学家Eli Diamond博士说:“通过该2期临床试验,我们证明了Cobimetinib在治疗HN患者的任何亚型方面均具有显着且持久的疗效,”他说:“两年前,第一种治疗细胞的药物增生已被批准用于市场销售,该疾病的治疗也取得了持续的进展。这种突破性疗法的鉴定标志着我们的药物正在使组织细胞病患者受益。正在向前迈进。”

参考:

[1] MSK领导的FDA授予Cobimetinib突破性治疗疗法指定用于组织细胞性肿瘤的MEK抑制研究,检索于2019年10月4日,摘自指定cobimetinib-mek抑制组织细胞肿瘤的研究-led-msk

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药明康德/报

几天前,纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)宣布,美国FDA已授予MEK1/2抑制剂cobimetinib突破性疗法用于治疗不携带BRAF V600突变的组织细胞性肿瘤(HN)。 ),Erdheim-Chester病(ECD)和其他组织细胞增多症(Histiocytosis)患者。

细胞增生是严重和罕见血液疾病的总称,包括细胞组织肿瘤,埃德海姆切斯特病,伴有淋巴结病的鼻窦组织细胞增生症(Rosai-Dorfman),朗格汉斯细胞病,如朗格汉斯组织细胞增生症。这些疾病可导致异常的组织增殖,并影响骨骼,心脏和大脑等器官。由于这种疾病极为罕见,因此患者的治疗选择非常有限。 Vemurafenib是唯一获得FDA批准的具有BRAF V600突变的细胞增生患者的治疗方法,但是只有50%的组织增生患者可以接受治疗。对于不携带BRAF V600突变的其他50%的患者,目前尚无批准的治疗方法。 Cobimetinib是由Roche's Genentech和Exelixis开发的一种口服MEK1/2抑制剂,通过与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK靶标结合来抑制肿瘤细胞。成长。 RAS/RAF/MEK/ERK信号通路是重要的细胞内信号转导通路之一,存在于大多数细胞中,参与多种细胞功能,可能参与调节细胞的生长,增殖,凋亡等。生理过程。 MEK1/2属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶,可激活ERK,是RAS和RAF的下游响应因子。通过抑制MEK的活性,它可以影响肿瘤的存活,增殖和分化。以前,cobimetinib已被批准用于治疗黑色素瘤。

这种突破性疗法基于MSKCC和Genentech进行的2期临床试验。该试验涉及18名成年患者,他们患有细胞遗传学不明的亚型。该试验结果表明,无论患者亚型如何,cobimetinib在治疗成人细胞增生患者中均显示出显着而持久的功效。接受cobimetinib的患者的总缓解率(ORR)为89%。经过一年的治疗,达到缓解的患者仍然延长,其中94%的患者没有进展。 MSKCC肿瘤学和神经病学家Eli Diamond博士说:“通过该2期临床试验,我们证明了Cobimetinib在治疗HN患者的任何亚型方面均具有显着且持久的疗效,”他说:“两年前,第一种治疗细胞的药物增生已被批准用于市场销售,该疾病的治疗也取得了持续的进展。这种突破性疗法的鉴定标志着我们的药物正在使组织细胞病患者受益。正在向前迈进。”

参考:

[1] MSK领导的FDA授予Cobimetinib突破性治疗疗法指定用于组织细胞性肿瘤的MEK抑制研究,检索于2019年10月4日,摘自指定cobimetinib-mek抑制组织细胞肿瘤的研究-led-msk

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